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水溶性铂类抗肿瘤新药启动临床研究

发布时间:2017-12-14

公司在抗肿瘤药物领域的研发项目进展:

1、创新制剂紫杉醇微乳已经获得临床试验批件;

2、GLM-7(TKI类);

3、水溶性铂类Pt(0506)101.


我们克服了现有技术的局限性,设计合成了一系列新型结构的铂配合物,成功解决了现有铂类药物难溶于水的问题,从中筛选出抗肿瘤谱广、高效、低毒的Pt(0506)101作为候选药物,完成了系统的临床前研究和注册,待批临床文号。

Pt(0506)101拟用于晚期实体瘤的治疗,与现有三代铂类药物比较,有如下优势:

(1)结构新颖,水溶性高。现有上市或在研的铂类水溶性仅1至20多mg/ml,本品为>1000mg/ml。

(2)低毒,不进入血细胞,脾脏分布量少,免疫和血液毒性低于现有铂类药物,理论上可以避免奥沙利铂所具有的神经毒性。肺癌和消化道癌如胃癌等为高发肿瘤,目前对于这些肿瘤有效治疗可选择的铂类药物均有较强的毒性,如顺铂的胃肠道刺激、肾毒性和神经毒性,卡铂的血液毒性,奥沙利铂的神经毒性等,存在迫切的临床需要。Pt(0506)101的研发成功可为晚期肿瘤患者的治疗提供一种更好的选择。

(3)抗肿瘤谱广,药效强,对顺铂、卡铂的耐药株也有效。

(4)治疗指数为5.6,显著大于现有铂类药物(2~2.5)。在动物试验中,前三代铂类有效剂量范围很窄,是动物的最大耐受量,Pt(0506)101的有效剂量范围很宽,为60~120mg/kg(200~400mg/m2),产生了一个剂量平台。这为临床方案提供了更多可能的选择,比如每次给以较低的有效剂量,可以增加化疗的总次数,达到延长患者生存期、提高患者生活质量的目的。

(5)安全性药理等研究没有发现在耐受剂量条件下Pt(0506)101有心脏、呼吸系统、中枢神经毒性和过敏等毒副反应。

(6)Pt(0506)101静注后在组织中分布迅速,在肾、肺、胃、肠、前列腺、肿瘤中分布浓度较高,消除过程长,药物分布高的组织可能是其治疗适应症的选择目标。

  综上所述,Pt(0506)101具有结构新颖、广谱、高效、低毒和高水溶性等特点,特别是其较宽的剂量范围和比现有铂类药物更高的治疗指数,将具有十分重要的意义。已获得临床批件,进入Ia期临床研究。

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