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包材相容性研究

发布时间:2018-01-09

包材相容性试验

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。

相容性是药品包装必须具备的特性之一,相容性研究则是证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程。通过相容性研究证明药品与包装材料之间的相互作用不足以造成不可接受的药品质量或包装材料功能性的变化。

相容性研究是CTD申报资料3.2.P.2.5项下要求的研究内容。

包材相容性研究项目部简介

欢乐时时彩-欢乐时时彩官网由多位博士组建,研发团队超过40人,其中博士4人,硕士5人,其余均为本科以上学历。主营业务包括:化学创新药研发、包材相容性研究、医药中间体的订制和销售。北京硕佰医药研发团队成功完成多项化学1.1类新药的研究开发,获得国家发明专利及欧美等国外专利数十项,先后承担并完成了国家科技部、北京市科委、中关村科技园、北京市经信委、丰台区科委等部门的多项科技计划课题。

其中,包材相容性研究项目部专注于包材相容性研究,致力于为客户提供新药和仿制药包材相容性研究相关的解决方案,可以为客户提供包材相容性研究方案、方法开发与验证、相关分析测试等服务。

包材相容性研究核心能力

政策法规把握能力强:熟悉国内外包材相容性各项法规和技术指导原则,能够根据各包材和制剂的特点,制定全面的研究方案。

经验丰富:团队由多位博士及硕士组成,已完成了几十个包材相容性研究报告,相关研究经验丰富。可为客户包材材质和厂家选择以及客户与包材厂家沟通相关添加物信息等工作提供支持,并为包材相容性研究结果进行评估并提供解决方案。

仪器设备精良:公司配有HPLCGCLC-MSGC-MS等精密仪器,相关仪器均经过计量认证。

效率高、速度快:与客户高效沟通需要准备的包材和药品相关信息,制定研究方案。开展相关试验以及撰写、审核报告速度快、质量高。可合理安排人员和仪器,使研究项目无需排队。已完成的几十个包材相容性项目均在协议规定的时间内按时完成。

费用合理:研究费用公道、合理、性价比高。

现场核查经验丰富:公司每年都会接受各省局的现场核查,均顺利通过。熟练掌握药品研发现场核查各项要点。

包材相容性试验主要包材服务范围

玻璃瓶:安瓿瓶、注射剂瓶、输液瓶、玻璃管、玻璃瓶;

胶塞:卤化丁基胶塞、各种镀膜/覆膜卤化丁基胶塞;

喷雾剂:药用喷雾剂泵;

气雾剂:药用气雾剂阀门;

药品与包材相容性研究主要内容

提取研究:提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验。

迁移试验:用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质。

安全性研究:根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

包材相容性试验步骤

信息收集:收集包材、制剂处方工艺和临床使用等相关信息,为客户量身定制包材相容性研究方案。

模拟、提取试验:充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计模拟、提取试验。确定并评估可提取物。

方法开发与验证:通过HPLCGCTLCLC-MSGC-MSICP-MS等仪器以满足不同类型浸出物(包括元素、抗氧剂、硫化剂、润滑剂、小分子挥发物、单体等)分析方法的开发,并按照USPEPChP及其他技术指导原则的要求对开发的方法进行方法学验证,建立可靠实用的分析方法。

迁移试验:加速、长期稳定性样品测试。

安全性评估:依据FDACFDAICHEMA、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

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